Lehetséges-e a hipertónia leállítása, Parenterális Munkacsoport
Ritka pyrexia 1 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a citaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban lásd 4.
QT megnyúlás 2 A forgalomba hozatalt követő időszakban QT megnyúlást és kamrai arrhythmiát — azon belül torsade de pointes-ot is — jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn lásd 4. Csonttörések Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél.
A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert. Az SSRI kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek A citaloprám kezelés abbahagyása különösen, ha hirtelen történik gyakran vezet megvonási tünetekhez. Ezért javasolt a citaloprám fokozatos elhagyása azoknál a betegeknél, akiknél a citaloprám kezelés már nem szükséges lásd 4.
Panaszok, tünetek
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. Interakciók: Farmakodinámiás kölcsönhatások Farmakodinámiás szinten a citaloprám moklobemiddel és buspironnal történő együttadásakor írtak le szerotonin szindrómás eseteket. Ellenjavallt kombinációk MAO-gátlók A citaloprám és a MAO-gátlók együttes alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat eredményezhet, beleértve a szerotonin szindrómát is lásd 4.
Bizonyos esetek a szerotonin szindrómára emlékeztettek. A MAO-gátló és a hatóanyag közötti kölcsönhatás tünetei az alábbiak: agitáció, remegés, hipertermia, rigiditás, mioklónus, vegetatív labilitás — ami az életfunkciók gyors változásával járhat —, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet illetve az extrém izgatottságot, ami delíriumig és kómáig fokozódhat lásd 4.
QT-távolság megnyúlás A citaloprám és a QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat. A citaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki.
A pimozid és a citaloprám együttadása átlagosan 10 msec-os QTc megnyúlást okozott. A pimozid kis dózisa mellett észlelt kölcsönhatás miatt a citaloprám és a magas vérnyomás tüneteket okoz pimozid együttadása ellenjavallt.
A citaloprám és napi 10 mg-nál magasabb dózisú szelegilin együttes használata ellenjavallt lásd 4.
A vérnyomás napi ellenőrzése: az átadás jelzése
Szerotonerg gyógyszerkészítmények Lítium és triptofan Nem találtak farmakodinámiás kölcsönhatásokat azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a citaloprámot és a lítiumot együtt alkalmazták. Az SSRI szerek és a lítium illetve a triptofan együttes alkalmazásakor azonban a hatások fokozódását jelentették, ezért a citaloprám együttadása ezekkel a gyógyszerkészítményekkel körültekintést igényel.
A lítiumszintet megszokott módon, rutinszerűen ellenőrizni kell. Szerotonerg gyógyszerkészítményekkel pl. A citaloprám és az 5-HT agonisták, mint a szumatriptán és az egyéb triptánok együttadása mindaddig nem javasolt, amíg nem áll rendelkezésünkre további információ lásd 4.
Orbáncfű Hypericum perforatum Az SSRI szerek és az orbáncfű Hypericum perforatum között dinámiás kölcsönhatás léphet fel, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedését eredményezheti lásd a 4.
A farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem vizsgálták. Haemorrhagia Fokozott óvatosság szükséges az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél vagy a vérlemezkefunkciót befolyásoló gyógyszerek — mint például a nem szteroid gyulladásgátlók NSAIDaz acetilszalicilsav, dipiridamol, illetve a tiklopidin — valamint más olyan gyógyszerek együttadásakor, amelyek növelhetik a vérzés veszélyét pl.
ECT elektrokonvulzív terápia Nincs klinikai vizsgálat az elektrokonvulzív terápia ECT és a citaloprám együttes alkalmazásának lehetséges-e a hipertónia leállítása vagy előnyeiről lásd 4.
Alkohol Semmilyen farmakodinámiás, vagy farmakokinetikai kölcsönhatást nem mutattak ki a citaloprám és az alkohol között, ugyanakkor a citaloprám kezelés alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani. Óvatosság ajánlott más olyan készítmények együttadásakor, melyek csökkenthetik a görcsküszöböt pl. Farmakokinetikai kölcsönhatások A citaloprám demetilcitaloprámmá történő biotranszformációja a CYP2C19 kb. A tény, hogy a citaloprám metabolizmusa több CYP enzimen keresztül történik azt jelenti, hogy biotranszformációjának gátlása kevéssé valószínű, mivel az egyik enzim gátlását ellensúlyozhatja a másik.
Emiatt nagyon kicsi a valószínűsége a klinikai gyakorlatban, hogy együttadása más gyógyszerkészítményekkel farmakokinetikai kölcsönhatásokat okozna. Étel Az étkezésnek a citaloprám abszorpciójára, illetve egyéb farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett hatásáról eddig nem számoltak be. Egyéb gyógyszerek hatása a citaloprám farmakokinetikájára A ketokonazollal potens CYP3A4 gátló történő együttadás nem módosította a citaloprám farmakokinetikáját.
A lítiummal és citaloprámmal végzett farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálat semmilyen farmakokinetikai kölcsönhatást sem mutatott ki lásd fent. Óvatosság javasolt a citaloprám és a cimetidin együttadásakor. Körültekintően kell eljárni, ha CYP2Cinhibitorokkal pl. A citaloprám dózisának csökkentésére lehet szükség az egyidejű kezelés alatt fellépő mellékhatások monitorozása alapján lásd 4.
Óvatosság ajánlott, amikor a citaloprámot olyan gyógyszerkészítményekkel együtt alkalmazzák, amelyek főleg ennek az enzimnek az útján metabolizálódnak, és keskeny a terápiás tartományuk, pl.
- 4 fokos magas vérnyomás
- Ami nagyon hasznos magas vérnyomás esetén
Az adag módosítására lehet szükség. A citaloprám és a metoprolol együttes alkalmazása a metoprolol plazma koncentrációját kétszeresére emelte. A vérnyomásra és a szívritmusra azonban ez nem volt klinikailag szignifikáns hatással.
A metoprolol és citaloprám együttadásakor fokozott óvatosság ajánlott.
Magas vérnyomás 8 oka, 3 tünete és 7 kezelési módja [teljes útmutató]
Szükség lehet a dózis módosítására is. Levomepromazin, digoxin, karbamazepin Klinikailag jelentős változást nem vagy csak elhanyagolható mértékben tapasztaltak a citaloprám és CYP1A2 klozapin és teofillinCYP2C9 warfarinCYP2C19 imipramin és mefenitoinCYP2D6 spartein, imipramin, amitriptylin, riszperidon és CYP3A4 warfarin, karbamazepin lehetséges-e a hipertónia leállítása illetve annak metabolitja, a karbamazepin epoxid és triazolam szubsztrátok együttadása esetén.
A citaloprám és a levomepromazin illetve a digoxin között nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót ami arra utal, hogy a citaloprám nem indukálja és nem is gátolja a P-glikoproteint. Dezipramin, imipramin Egy farmakokinetikai tanulmány nem mutatott ki semmilyen hatást sem a citaloprám sem az imipramin szintjében, jóllehet a dezipramin - az imipramin elsődleges metabolitjának — szintje megemelkedett.
COVID és hypertonia (magasvérnyomás-betegség)
Dezipramin és citaloprám együttadásakor a dezipramin plazmakoncentrációjának növekedését észlelték, ezért e kombináció alkalmazása esetén a dezipramin dózisának csökkentésére lehet szükség. Figyelmeztetések: Időskorúak és csökkent vese- illetve májfunkciójú betegek kezelése lásd 4.
Milyen gyógyszereket kezelnek? Az érzékeny gyomorú betegeknek ajánlott a MIG étkezés közben történő bevétele. A amiksin hipertónia megnyilvánulása minimálisra csökkenthető a legkisebb effektív dózis alkalmazásával, a legrövidebb felhasználási idővel, amely az állapot javításához szükséges. Különleges betegcsoportok Különleges dózismódosítás nem szükséges. Időskorú betegeknél a körülmények különös gondos ellenőrzése szükséges a lehetséges mellékhatások miatt.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél Az antidepresszívumok alkalmazása gyermekeknél és 18 lehetséges-e a hipertónia leállítása kor alatti serdülőknél nem javallott. Klinikai vizsgálatokban az antidepresszívummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő szuicid viselkedés öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás elsősorban agresszivitás, ellenkezés és dühmint a placebo csoportban.
Amennyiben a kezelés klinikailag indokolt, úgy fokozottan kell figyelni a beteg öngyilkossági tüneteire. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú lehetséges-e a hipertónia leállítása esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve kognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából. Paradox szorongás Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszív kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel.
Ez a paradox reakció a kezelés első két hetébenáltalában megszűnik. A paradox szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében kis kezdőadag alkalmazása javasolt lásd 4.
Hyponatraemia Az SSRI a vérnyomás hipertóniájáról alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg az inadekvát antidiuretikus hormon szekréció következtében alakul ki SIADH és a terápia elhagyásával rendszerint megszűnik. Különösen az idősebb nőbetegeknél észleltek nagyobb kockázatot.
A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat. Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, mely kezelésére a Seropram szintén rendelhető.
Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint major depresszióval kezelt betegeknél. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelést alatt gondos megfigyelést igényelnek.
A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket és gondviselőiket figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb.
Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek az adag emelése ártalmas lehet.
Szívritmuszavar áttekintés
Mánia Mániás —depresszióban szenvedő betegeknél előfordulhat eltolódás a mániás fázis felé. Mániás fázis fellépése esetén a citaloprám kezelést meg kell szakítani.
Konvulziók Az antidepresszívumok alkalmazásának egyik lehetséges kockázata a konvulziók kialakulása. Konvulziók fellépése esetén a citaloprám kezelést fel kell függeszteni. A citaloprám alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeknél pedig szorosabb lehetséges-e a hipertónia leállítása szükséges. A citaloprám kezelést le kell leállítani, ha a konvulziók gyakrabban jelentkeznek.
Diabetes Diabetesben szenvedő betegek esetében az SSRI-vel végzett kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. Szerotonin szindróma SSRI-ket szedő betegeknél ritkán beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, mioklónusból és hipertermiából álló tünetegyüttes fellépése jelezheti.
Ebben az esetben a citaloprám kezelés azonnali leállítása és tüneti terápia elkezdése szükséges. Szerotonerg gyógyszerek A citaloprám nem lehetséges-e a hipertónia leállítása egyidejűleg szerotonerg hatású gyógyszerkészítményekkel, mint amilyen például a szumatriptán vagy egyéb triptánok, tramadol, oxitriptán és a triptofán.
Ezért az SSRI-ket szedő betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen a vérlemezkefunkciót köztudottan befolyásoló hatóanyagokkal, vagy egyéb, a vérzési veszélyt növelő hatóanyagokkal való együttadás esetén, valamint diagnosztizált vérzékeny betegeknél lásd 4. Orbáncfű Hypericum perforatum Citaloprám és orbáncfű Hypericum perforatum tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazásakor a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő.
Ezért a citaloprámot nem szabad orbáncfüvet tartalmazó készítménnyel együtt adni lásd 4.
2. Tudnivalók a Valsacor szedése előtt
Az SSRI kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik lásd 4. A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.
Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak hónapig vagy tovább. Pszichózis Pszichotikus betegek depresszív epizódjának csak citaloprámmal történő kezelése a pszichotikus tünetek fokozódását eredményezheti.
QT-intervallum megnyúlás A citaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-intervallum megnyúlást és kamrai arrhythmiát — azon belül torsade de pointes-ot is — jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is Lehetséges-e a hipertónia leállítása megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn lásd 4.
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy decompenzált szívelégtelenségben szenvednek. Elektrolitzavarok pl.
