Felülvizsgálja a magas vérnyomás elleni gyógyszereket, Feleslegesen gyógyszerezik az időseket
Vizsgálják a szennyezett valsartan hatóanyagú gyógyszereket MTI megjelent: Azok körében, akik hét éven át a legnagyobb napi adagban mg szedhették a forgalomból kivont valsartan hatóanyag-tartalmú készítményeket, betegenként egynél alakulhatott ki feltételezhetően daganatos elváltozás a gyógyszerekben lévő N-nitrózo-dimetilamin szennyezőanyag miatt.
A magyar és az európai hatóság június végén függesztette fel huszonhét vérnyomáscsökkentő gyógyszer forgalmazását, mert az egyik, egy kínai gyártó által előállított valsartan nevű hatóanyagban szennyező anyagot találtak. Az intézkedés nem minden Magyarországon forgalomba hozott valsartan hatóanyagú készítményt érintett.
Hirdetés Azóta már az Egyesült Államokban és Japánban is kivonták azokat a készítményeket a piacról, melyekhez a kínai cég szállította a valsartan hatóanyagot.
Az OGYÉI most azt írta, a kínai cégtől vásárolt valsartan hatóanyagot feldolgozó gyógyszergyártó cégeket felkérték, hogy vizsgálják meg az általuk előállított készítmények tényleges NDMA-koncentrációját.
Ugyanezen mérések az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága által működtetett hivatalos minőségellenőrző hatósági laboratóriumaiban jelenleg is tartanak.
Nincs közvetlen veszély Az EMA ezt követően, ezen vizsgálati eredmények birtokában szolgál majd bővebb információkkal arról, milyen kockázatnak lehettek kitéve azok az európai betegek, akik a szennyezőanyagot tartalmazó valsartan készítményeket szedték.
Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra: a betegeket közvetlen veszély nem fenyegeti, azok, akik az érintett gyógyszerkészítményeket szedik és még nem tértek át más szerre, ne hagyják abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel megbeszélnék a további teendőket.
Mint írták, az NDMA vélhetően a szintézis melléktermékeként került szennyeződésként a gyógyszeralapanyagként gyártott valsartanba, attól kezdve, hogy a cég módosította a valsartan előállítási folyamatát. Ugyanakkor a cég által gyártott más gyógyszerhatóanyagok nem érintettek a szennyeződésben.
A gyógyszerek folyamatos felülvizsgálata során az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott egy másik kínai cég által gyártott valsartan hatóanyag minőségi hibája is, ám az ezen hatóanyag tételeiben kimutatott szennyezés sokkal alacsonyabb, mint amelyet a forgalomból kivont hatóanyaggal készült termékeknél megállapítottak.
