Az élelmiszer korlátozása magas vérnyomás miatt

Az ismertetés napja: A jelen jogvita alapja a Bizottság által indított, az EK II — Jogi háttér 1. Elsődleges közösségi jog 3. Az EK Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, Ezen irányelv 6. III — A pert megelőző eljárás 9. A termék szénhidrátokból, fehérjékből, zsírokból, valamint nyomelemekből és vitaminokból áll. Hosszabb informális levelezés után a Bizottság A német kormány A szövetségi kormány Közölte, hogy a kérdéses termék gyógyszerként való besorolását nemrég felülvizsgálták, és a besorolást fenn kell tartani.

IV — A Bíróság előtti eljárás és a felek érvei A Bíróság Hivatalához Ezenkívül kéri, hogy a Bíróság a Németországi Szövetségi Köztársaságot kötelezze a költségek viselésére. A A válasz V — A felek érvei A Bizottság mindenekelőtt felhívja a figyelmet arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó közösségi rendelkezéseknek az emberi egészség védelmén túl biztosítaniuk kell az áruk szabad mozgását, mégpedig úgy, hogy általában az irányelv rendelkezéseinek és különösen a gyógyszer fogalmának az értelmezése ne eredményezze az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével.

Az érintett termék funkcionális gyógyszerkénti besorolásáról való döntés során figyelembe kell venni farmakológiai hatásain túl a alkalmassági kategória 1 fokos magas vérnyomás alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit és a termék alkalmazásával járó esetleges kockázatokat is.

Ami a farmakológiai hatásokat illeti, a Bizottság nem vitatja azt a tényt, hogy a kérdéses termék megelőzheti az érelmeszesedést, azonban e hatás elérhető napi 4 g nyers fokhagyma elfogyasztásával is. Ezért ha egy állítólag gyógyszernek minősülő termék hatásai nem magas vérnyomás okai és kezelése valamely hagyományos élelmiszer hatásaitól, a termék farmakológiai tulajdonságai nem elegendők a termék gyógyszer minőségének elismeréséhez.

Egy olyan termék, amelynek nincs más hatása, a Bizottság szerint nem lépi túl azt a küszöböt, amelyen túl funkcionális gyógyszernek kell tekinteni. A kérdéses termék élelmiszer jellege tagadásának a megkísérlése semmilyen esetben sem igazolja annak gyógyszerkénti besorolását. Valamely termék kiszerelés szerinti gyógyszernek történő besorolását illetően e kérdést mindig eseti alapon, a termék jellegzetes tulajdonságai alapján kell eldönteni.

Egy terméket akkor lehet kiszerelés szerinti gyógyszernek tekinteni, ha formája és csomagolása alapján eléggé hasonlít a gyógyszerhez, különösen ha a csomagolása és a mellékelt használati útmutató gyógyszerészeti laboratóriumi kutatásokra, gyógyszer magas vérnyomás veseelégtelenség esetén által kifejlesztett módszerekre vagy anyagokra, vagy akár a termék kedvező tulajdonságaival kapcsolatos orvosi véleményekre hivatkozik.

Annak feltüntetése, hogy a termék nem gyógyszer, hasznos kiindulópont; azonban önmagában nem döntő.

A Bizottság megjegyzi, hogy a jelen ügyben a készítményt — sem a címkéjén, sem a csomagoláson található információk között, sem más módon — nem jelölik vagy ajánlják betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként.

A termék csomagolása sem jellemző a gyógyszerek csomagolására. A kapszulás kiszerelés a termék egyetlen olyan sajátos tulajdonsága, ami gyógyszerre utal. A külső forma önmagában nem jelenthet azonban meghatározó az élelmiszer korlátozása magas vérnyomás miatt.

Magas vérnyomás - hipertónia

A jelen esetben egyébként semmi más nem utal arra, hogy a termék kiszerelés szerinti gyógyszer lenne. A Bizottság úgy gondolja, hogy a fogyasztó pontosan tudja, mit tartalmaz a kapszula, vagyis fokhagymát, amelyet élelmiszerként ismer. A fogyasztó azt is látja, hogy a termék nem utal terápiás hatásra.

1. By Zoltán Egyesek szerint a magas vérnyomás az évszázad betegsége.
2. Arra, ha a fent említett tünetek megismétlődnek vagy sokáig tartanak.
3. Mi a rizs diéta: Mit jelent a rizsdiéta? - neoquest.hu
4. Generikus gyógyszerek magas vérnyomás ellen
5. Cikória a magas vérnyomás kezelésére. 5 elterjedt tévhit a kávéról

A Németországi Szövetségi Köztársaság úgy véli, hogy a kérdéses fokhagymakészítmény funkcionális gyógyszer, elsősorban azért, mert meghatározó jelentőségű farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A jelen esetben a termék terápiás hatásokkal rendelkezik, amelyek megelőzőleg hatnak az emberi szervezet patológiai elváltozásaira, és különösen az érelmeszesedés megelőzését szolgálják.

Álláspontja alátámasztásaként a német kormány különböző szakvéleményekre és tudományos cikkekre hivatkozik. A szövetségi kormány szerint a gyógyszer meghatározás nem múlhat az anyagok eredetén, és a Bíróság úgy döntött, hogy a vitaminok bizonyos magas dózisú formában gyógyszerként sorolhatók be 5. Az, hogy a vitaminok éppúgy számos élelmiszerben is előfordulnak, nem akadálya tehát gyógyszerként történő besorolásuknak.

Ugyanennek kell vonatkoznia a fokhagymára, és hatóanyagára, az allicinre.

A német kormány szerint a vita tárgyát képező készítmény azért is rendelkezik farmakológiai tulajdonságokkal, mert bevétele során egészségi kockázatokkal járhat. Az, hogy bizonyos más élelmiszerek fogyasztása is járhat negatív hatással az egészségre, mindazonáltal nem vezet a gyógyszer tulajdonság megkérdőjelezéséhez. Mindenekelőtt azonban a farmakológiai, illetve terápiás hatások játszanak meghatározó szerepet. A felhasználási módokat illetően a német kormány arra hivatkozik, hogy az a tény, hogy a kérdéses terméket kapszula formájában ajánlják, szintén a termék funkcionális gyógyszerkénti besorolása mellett szól.

A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával kapcsolatban a szövetségi kormány úgy érvel, hogy valamely termék akkor tekinthető ilyennek, ha formája és csomagolása alapján kellően hasonlít lorista adag hipertónia esetén gyógyszerhez. A jelen esetben a használt kapszula forma arra enged következtetni, hogy a terméket gyógyszerként kívánják forgalomba hozni, noha a tagállam elismeri, hogy a külső forma önmagában nem jelenthet meghatározó ismérvet valamely anyag gyógyszerként való besorolásához.

Ezenkívül a Németországi Szövetségi Köztársaság előadja, hogy a német piacon nagy számban megtalálhatók különféle hatóanyagok, mint például fokhagymaport tartalmazó olyan gyógyszerek, amelyeket a vitatott készítményhez hasonló módon csomagoltak.

Az a tény, hogy valamennyit gyógyszernek sorolják be, a kereskedelmi szokások és a fogyasztók elvárásai alapján amellett szól, hogy a kérdéses terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek sorolják be.

A német kormány a Bíróság ítélkezési gyakorlatából arra is következtet, hogy a nemzeti hatóságok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek a besorolásra vonatkozó határozatok elfogadásakor 6. Márpedig a Bizottság nem tett eleget az őt terhelő bizonyítási kötelezettségnek, mivel nem bizonyította, hogy a német hatóságok nem megfelelően gyakorolták mérlegelési jogkörüket akkor, amikor a kérdéses készítményt gyógyszernek sorolták be. Másodlagosan a szövetségi kormány megjegyzi, hogy amennyiben a Bíróság úgy az élelmiszer korlátozása magas vérnyomás miatt meg, hogy alkalmazni kell az áruk szabad mozgásának elvét, és úgy látná, hogy a kérdéses terméket gyógyszernek besoroló határozat korlátozza ezt az elvet, e határozatot mindenképpen igazolná egy az élelmiszer korlátozása magas vérnyomás miatt alapuló, feltétlenül érvényesítendő követelmény, nevezetesen a közegészség védelme.

VI — A jogkérdésről 1. Bevezető megjegyzések a Harmonizáció mint a jogalkotói mérlegelés eredménye Mindazonáltal a gyógyszerekre vonatkozó joganyag jelentős terjedelemben a közösségi jog által meghatározott és szabályozott.

A főtt rizs elromlik?

A gyógyszerekre vonatkozó közösségi jog fejlődésének alapjai — akárcsak a közösségi élelmiszerjog fejlődése esetén — az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezések voltak. A gyógyszerek is áruk, amelyek részt vesznek a közösségen belüli kereskedelemben. Azonban olyan termékek, amelyek alapvető egészségügyi veszélyeik miatt különleges elővigyázatosságot igényelnek a lakosság biztonsága érdekében 7.

Ezen intézkedéseket a tagállamok a modern felfogás szerint az egészségvédelem állami feladatának keretén belül, egy alapvető állami védelmi kötelezettség teljesítéseként hozzák meg. Az ilyen szabályozások azonban mindaddig, amíg, és annyiban, amennyiben a tagállami elképzelések különböznek a biztonsági szint szükséges mértékéről és megfelelő módszereiről, kereskedelmi akadályok, és ezzel épp a behozatal mennyiségi korlátozásaival azonos hatású intézkedések klasszikus esetei az EK Ezek az EK A gyógyszerekre vonatkozó jog közösségi szintű harmonizálása által éppen az ilyen igazolt kereskedelmi akadályokat kell leépíteni a belső piacnak mint belső határok nélküli térségnek a létrehozása céljából.

A vérnyomás közvetett mérésének feltalálását Riva-Rocci, követően néhány évvel két francia orvos arról számolt be, hogy sószegény diétával kezelt hipertóniás betegeik vérnyomása csökkent. A múlt század húszas éveiben az Egyesült Államokban megerősítették ezt az eredményt, majd a negyvenes években Kempner közölte a róla elnevezett rizs-diéta kedvező, vérnyomáscsökkentő hatását hipertóniás betegek kezelésében g rizsben mindössze 6 mg nátrium van; összehasonlítás kedvéért vegyük a fehérkenyeret, amelynek g-jában mg a nátrium mennyisége. Mindebből az következik, hogy a túlzott nátrium- ill.

E célt szolgálják az először az EK Minőségi ugrást jelentett az egységes közösségi engedélyezési eljárás bevezetése 9. Az élelmiszer korlátozása magas vérnyomás miatt harmonizálás mindenekelőtt irányelvekkel történt, amelyek a közösségi gyógyszerjog céljának megfelelően elsősorban a közegészség megóvását szolgálják Mind az egészségvédelem, mind az áruk szabad mozgásának céljait meg kell valósítani, ezért azokat egyensúlyba kell hozni A közösségi jogalkotó szabadon határozhatja meg a harmonizáció mértékét a Szerződés által meghatározott határokon belül.

A gyógyszerekre vonatkozó jog bizonyos területeinek teljes harmonizációja ennek megfelelően nem hagy teret önálló nemzeti intézkedéseknek. Az illetékes tagállami hatóságok nem vonhatnak a gyógyszer fogalma alá olyan terméket, amely objektív kritériumok alapján nem az Ha egy termék behozatalára és forgalmazására vonatkozó általános hatályú határozat megadását mégis azzal az indokkal tagadják meg, hogy a termék gyógyszer, annak ellenére, hogy a közösségi gyógyszerfogalom tényállási elemei nem állnak fenn, akkor ez a hatósági magatartás a megadott fogalommeghatározás figyelmen kívül hagyása, és így a közösségi jog megsértéseként értékelendő, amennyiben az ilyen hatósági magatartás közigazgatási gyakorlaton 15 alapul.

Az ilyen jogsértés kényszerűen maga után vonja a mindenkori tagállam teljes felelősségét.

A jelen ügyben a Bizottság kifogása a német hatóságok azon közigazgatási gyakorlata ellen irányul, amely alapján a szárított, porított fokhagymából álló termékeket gyógyszerként kezelik. Egy termék gyógyszernek minősül a közösségi jog szerint, ha megfelel e kettő közül az élelmiszer korlátozása magas vérnyomás miatt egyik vagy a másik meghatározásnak.

Ez sokkal inkább ártana, mint használna az emberi egészség védelmére vonatkozó célnak. Ennek megfelelő, a gyógyszer fogalom megszorítóbb értelmezése mellett szóló szempontok már a Bíróság ítélkezési gyakorlatában is találhatók. Egyrészt egyetértés van abban, hogy a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásnak sokkal szigorúbbnak kell lennie, mint az élelmiszerekének, tekintettel az előbbiek esetén felmerülő különleges kockázatokra Másrészt a gyógyszerré minősítéshez a Bíróság megköveteli, hogy kellő biztosíték létezzen arra, hogy az állítólagos gyógyászati hatással rendelkező termék ténylegesen rendelkezik ilyen hatással Logikus, hogy mind az egészségre jelentett különleges veszély felmérését, mind a gyógyászati hatás ellenőrzését megbízható tudományos vizsgálatokból származó adatokra kell alapozni.

A nemzeti hatóságok döntéseit érintően a Bíróság által gyakorolható felülvizsgálat lehetséges határai tekintetében utalni kell arra, hogy a közösségi jog értelmében, az érintett hatóságok technikai és tudományos elemzéseket magában foglaló feladatkörükben eljárva széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek. E körülményből a Bíróság azt a következtetést vonta le, hogy a tagállami hatóságok e döntési szabadsága felett csak korlátozott bírósági felülvizsgálat gyakorolható.

Különösen nem megengedett, hogy a közösségi bíróság a hatáskörrel rendelkező hatóságnak a tényállásra vonatkozó értékelését a tényállás saját maga által végzett értékelésével váltsa fel.

Ugyanakkor azonban a Az élelmiszer korlátozása magas vérnyomás miatt hangsúlyozta, hogy feladata a tényállásnak és e tényállás hatóság általi jogi minősítésének a vizsgálata Szeretnék emlékeztetni arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint az EK Ha a Bizottság vitatni kívánja a tagállam által felhozott tényeket, akkor ezt ugyanannyira hihető tények segítségével teheti meg.

A kiszerelés szerinti gyógyszer Tehát a fogyasztó által felismerhető gyártói cél a meghatározó Egyet kell érteni a Bizottság azon értékelésével, hogy azon a kapszula formán kívül, amelyben a fokhagymakészítményt forgalmazzák, semmi nem szól a termék kiszerelés szerinti gyógyszer besorolása mellett. Itt figyelembe kell venni, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a terméknek adott külső forma, mint a tabletta, pirula vagy kapszula — noha döntő ismérve az eladó vagy a gyártó azon szándékának, hogy a terméket gyógyszerként hozza forgalomba — nem jelentheti ennek kizárólagos és meghatározó ismérvét, mivel ez azzal a nemkívánatos következménnyel járna, hogy bizonyos, hagyományosan a gyógyszerekéhez hasonló formában kiszerelt élelmiszerek is gyógyszernek minősülnének Ezért feltételezni kell, hogy egy átlagosan körültekintő fogyasztó időközben már hozzászokott ahhoz, hogy ez a kiszerelési forma többé már nem a gyógyszerek sajátja.

A vita tárgyát képező fokhagymakészítmény kapszula formában történő forgalmazásából tehát nem következik minden további nélkül annak gyógyszerkénti besorolása.

Eltekintve a kifejezésbeli különbségektől, az adagolás nem lehet meghatározó a gyógyszerek és az élelmiszerek elhatárolása szempontjából, mivel bizonyos, nem gyógyszernek tekintendő élelmiszerek esetében is szükségesnek magas vérnyomás pubertás alatt a megfelelő felső határ meghatározása az egészség védelme érdekében.

Sem gyógyszerekre jellemző kinézettel nem rendelkezik, sem a gyártó nem látta el olyan különleges ismertetőjegyekkel vagy utalásokkal, amelyek arra engednének következtetni, hogy a fokhagymakészítményt gyógyszerként kívánta volna forgalomba hozni.

A közösségi jogi gyógyszerfogalom két részdefinícióját azonban nem lehet egymástól szigorúan elválasztva szemlélni. A funkcionális gyógyszer Ez a gyógyszerfogalom magában foglalja azokat a termékeket, amelyek ténylegesen vagy bejelentett hatásaik szerint úgy hathatnak a testre, hogy jelentősen befolyásolják annak működési feltételeit Annak szükségessége, hogy a farmakológiai tulajdonságok fogalmát egyértelműen meghatározzák, különösen a jelenlegihez hasonló ügyekben mutatkozik meg, amely ügyek olyan termékek minősítéséről van szó, amelyek azon túlmenően, hogy élelmiszerek, elismerten egészségjavító hatásokkal rendelkeznek.

Azt, hogy egy ilyen értelmezés végső soron sem az egészség védelmét, sem az áruk szabad mozgását nem szolgálja, más helyen már kifejtettem Nem egyezhet a közösségi jogalkotó szándékával sem. Ennélfogva Geelhoed 36 és Tesauro 37 főtanácsnokok javaslataival egyetértve az a véleményem, hogy a funkcionális gyógyszer tényállásának megszorító értelmezésére 38 van szükség.

Következésképpen a meghatározás alá csak tudományosan megállapíthatóan farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező termékek tartozhatnak. Ehhez nem lehet elegendő, ha a termék csupán táplálkozásfiziológiai hatásokkal rendelkezik. Számomra sokkal inkább szükségesnek tűnik, hogy az betegségek megelőzésére vagy kezelésére való, vagy jelentős egészségi kockázatokkal vagy mellékhatásokkal rendelkezik, vagy pedig túlzott mértékben hat a testi funkciókra Előadja, hogy éppen ezért nem olyan anyagról van szó, amely azonosítható a fokhagymával mint élelmiszerrel, hanem sokkal inkább egy magas koncentrációjú, fokhagymából etanol segítségével nyert kivonatról, amelyet vivőanyagra laktóz visznek fel.

E helyen célszerűnek tűnik utalni arra, hogy a Bíróság által elvégzendő értékelés nem korlátozódhat azokra az egészségjavító hatásokra, amelyekkel a fokhagyma mint élelmiszer a tudomány mai állása szerint rendelkezik.

Sómentes étrend: Hogyan lehet túlélni a sómentes étrendet?

Sok olyan termék, amely a kereskedelmi szokások szerint egyértelműen élelmiszer, szolgálhat objektíve terápiás célokat is Ami e kérdésfeltevést illeti, hajlok arra, hogy csatlakozzam a Bizottság felfogásához, és a gyógyszerminőségre a jelen ügyben nemleges választ adjak.

Az irodalom, amelyre a német kormány ellenkérelmében hivatkozik, megvilágítja a fokhagyma mint élelmiszer hatását, amely ezen élelmiszer fogyasztása által, de kapszula, por vagy oldat formájú fokhagymakészítmény bevételével is elérhető Közelebbről megvizsgálva ugyanis a vitatott készítmény nem bizonyul többnek, mint a természetes hatóanyag allicin olyan koncentrátuma, amelynek élettani hatásai elérhetők egyszerűen a fokhagyma élelmiszer nagyobb mértékű fogyasztásával is.

Az ugyan elismert, hogy a fokhagyma használata pozitív hatással van az emberi szervezetre, azonban ezt a hatást nem szabadna jelentősen nagyobbra, vagy másként értékelni, mint más olyan növényi vagy állati termék hatásait, amelyeket a napi táplálékkal fogyasztunk el.

Ahogyan a Bizottság azt keresetében előadja, ugyanez a hatás elérhető más élelmiszerek és egy meghatározott táplálkozási mód segítségével is. A vita tárgyát képező készítmény ugyanis, mint ahogyan az a német kormány Mindenesetre nem szabad, hogy egy élelmiszer minden kockázatcsökkentő, illetve egészségjavító hatása kényszerűen a gyógyszerkénti besoroláshoz vezessen, különben a tagállamok éppen ezen értékes élelmiszerek kereskedelmét szabadon akadályozhatnák, és így visszatarthatnák ezeket a fogyasztóktól.

Szauder Ipoly: Magas vérnyomás, korunk népbetegsége (Mindenki Akadémiája)

Kézenfekvő, hogy ez a következmény éppen ellentétes az áruk szabad mozgásának céljaival. Éppennyire kevéssé érthető a német kormány utalása azokra a kockázatokra, amelyek a fokhagyma használatához kapcsolódnak.